Badania kliniczne

Każdy lek pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, przed dopuszczeniem do stosowania, jest poddawany dokładnym i rygorystycznym testom. Proces ten nazywany jest badaniami klinicznymi i ma m.in. na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego preparatu.

Podstawą do rozpoczęcia badań klinicznych są pozytywne wyniki badań eksperymentalnych prowadzonych w warunkach laboratoryjnych. Badania kliniczne składają się z czterech faz. W badaniach fazy I mogą wziąć udział zarówno zdrowi ochotnicy jak i osoby chore. Badania faz II-IV prowadzone są zawsze z udziałem osób chorych. Uczestnicy badania z reguły są dzieleni na dwie grupy: grupę badaną, która otrzymuje nową, jeszcze nie wprowadzoną do stosowania terapię oraz grupę porównawczą, która najczęściej otrzymuje najnowsze dostępne leczenie.

Nad prawidłowością przeprowadzanych badań w Polsce czuwa URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych) oraz Komisje Bioetyczne.

Badania kliniczne prowadzone są w oparciu o swoisty „kodeks” postępowania, tzw. zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. GCP – Good Clinical Practice). Ten międzynarodowy standard reguluje badania kliniczne na etapie planowania, prowadzenia, dokumentowania oraz ogłaszania wyników. Postępowanie zgodnie z tym standardem GWARANTUJE bezpieczeństwo i prawa uczestników, jak również wiarygodność i dokładność danych.

W badaniu klinicznym może wziąć udział każdy, kto spełnia wymagania określone w protokole danego badania i udzieli świadomej zgody uczestnictwa. Tzw. kryteria włączenia do badania są zróżnicowane i w zależności od projektu dotyczą m.in. wieku, płci i rodzaju schorzenia pacjenta.

Przystąpienie do badania jest dobrowolne i każdy uczestnik, bez żadnych konsekwencji, może w dowolnej chwili zrezygnować z udziału w programie, bez podawania przyczyny.

Uczestnictwo w badaniach klinicznych, podobnie jak przyjmowana terapia są BEZPŁATNE. Wszyscy uczestnicy badania są ubezpieczeni i mają dostęp do szeregu bezpłatnych badań określonych protokołem oraz do najnowszych metod leczenia.

Badania kliniczne mogą dotyczyć nowych leków, nowych zastosowań dla leków już zarejestrowanych lub np. ustalenia innego rodzaju podania (np. zamiast zastrzyków – tabletki). Dzięki temu terapia, która jest już na rynku od wielu lat, również jest dostępna bezpłatnie.

Przy ciężkich schorzeniach, np. chorobach onkologicznych, badania kliniczne mogą być jedyną drogą dostępu do terapii ratujących życie.

Biorąc udział w badaniu decydujesz się spełniać obowiązki uczestnika badania, czyli poddawać się procedurom medycznym opisanym w protokole, zjawiać się na umówionych wizytach, czasami spełniać wymagania dotyczące np. diety. Należy pamiętać, że w każdej chwili możesz zrezygnować z uczestnictwa w badaniu, bez jakichkolwiek konsekwencji.